如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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