国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2629 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论