请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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