质量人指南

质量人使用指南，质量人的社区规范。官方QQ群：264677164

共 4 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:17
临床试验
问答 实验室样品应储存在何处？
pzbp666: 　试验方案中应明确指出在实验室采集样本后如何储存，包括储存条件。当样品要求冷冻或冷藏储存时应特别注意。如要求冷藏，应定期检查冰箱温度并记录结果。通常还要求在冰箱上安装报警装置，在温度高于或低于要求时警铃报警。这有助于确保在试验分析前不丢失有价值和惟一的实验室样本。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:24
行业
问答 什么是化学性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。主要包括：医学影像科、病理科、实验室废弃的化学试剂，废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂，废弃的含重金属物质的医疗器具和物品如汞血压计、汞温度计等。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 调病例需要改方案，过伦理吗？
哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19
临床试验
问答 临床试验中多中心研究是什么？
pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:48
临床试验 医疗器械 文件记录
问答 医疗器械临床试验记录有什么要求？
多多猪: 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。 主...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？
:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？
mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品
问答 哪些产品不属于化妆品定义范畴？
轻甜甜: 古方、一刮轻松，多刮畅通，不属于非特镇静 涉医美白，医药，不属于非特AROMA THERAPY，不属于非特保健、使之达到正常健康状态，不属于非特“敏感肌肤修护”，涉医适用于对酒精过敏肌肤，不属于非特五行、泥灸、灸活、微波炉加热，不属于非特保健，不属于非特“抑气以全阳气、调和筋脉”等标语涉医“有利于维...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59
计量校准
问答 如何处理计量纠纷
你的小可爱: 随着经济持续发展，物资交流越来越频繁，这其中也产生了许多经济纠纷。其中有一部分经济纠纷是由于计量器具的准确度引起的，称之为计量纠纷。处理计量纠纷通常有两种方式：一是仲裁检定，即当计量纠纷的双方在相互协商不能解决纠纷的情况下，或双方对数据争执不下时，最终应以国家计量基准或社会公用计量标准检定的数据来判...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:13
验证确认
问答 什么是验证总计划
加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:35
检验测试
问答 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？
小懒虫: 　　开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

偏差

BE试验

食品添加剂

WHO

安规

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1