质检报告

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23
医疗器械 管理者代表
问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案
打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39
数据完整性
问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？
trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:36
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。   一...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:05
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
LX3345680188: MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容，详细如下。第一部分：一般要求 1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书； 2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程； 3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同；&...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-21 09:25
QA 质量活动
问答 质量保证包含哪些方面呢
薛定谔的龙猫: 质量保证包含: ·质量体系 ·研发流程 ·供应商管理 ·质量培训 ·质量流程 ·生产制造能力 ·现场环境能力
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:38
计算机化系统验证
问答 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？
薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？
LX3345680188: 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50
国内注册 医疗器械
问答 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题
小懒虫: 一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。     二、合理选择咨询部门 行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。 三、预约须知 网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59
医疗器械技术评审
问答 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？
a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？
pzbp666: 需要，建议至少四周。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02
验证确认
问答 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？
加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:47
质量活动
问答 基层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)组织基本功训练，落实“三按”和“三分析”活动。(2)落实质量控制点。(3)组织开展质量管理小组活动，不断地解决问题点。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？
ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。
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