TSCA检测报告

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:27
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:44
EMC
问答 电磁兼容检测应注意哪些问题
哪托来了: 电磁兼容检测应注1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:38
化妆品
问答 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？
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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:34
验证确认 灭菌
问答 如何验证灭菌过滤器的完整性？
trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-25 11:31
验证确认
问答 如何区分方法确认和方法验证
似水流年: 定义 方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”   方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。   方法验证：英文标准中称为...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:20
软件生存周期 软件配置控制
问答 软件配置管理中的三个基线是什么？
lilili: 功能基线(Functional Baseline)功能基线指在系统分析与软件定义阶段结束时，在经过正式评审和批准的系统设计规格说明书中对开发系统的规格说明;或是指在经过项目委托单位和项目承办单位双方签字同意的协议书或合同中，所规定的对开发软件系统的规格说明;或是由下级申请并经上级同意或直接由上级下达...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 10:01
计量校准 cGMP FDA
问答 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？
打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 18:03
EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?
LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:38
实验室 微生物检验
问答 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？
打豆豆: C+A即可。 检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致，即B+A级。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:26
GCP
问答 化学药品（新药）如何分类？
LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 13:02
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
加菲: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，IC...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:38
体外诊断试剂
问答 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？
多多猪: 医疗器械是较早开展风险管理的行业之一 。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准 。1996年 , 在美国 食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理 。欧盟在20世纪90年...
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