TSCA检测报告

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:45
ISO9001
问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？
哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:09
制药
问答 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？
加菲: 根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:03
有源医疗器械 研发测试
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 为什么要做AEC-Q认证？
vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22
纯化水系统 QC
问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？
加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:55
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？
呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:17
审计认证
问答 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？
su1314520: 1、文件化信息评审的目的：(1)收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件，如编制审核计划，准备检查表等;(2)了解体系文件范围和程度的概况，以发现可能存在的差距。2、文件化信息评审的内容：(1)方针和目标;(2)描述管理体系覆盖范围的文件化信息;(3)描述管理体系整体情况、...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03
检验测试
问答 药敏试验有哪些方法？
哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。
青青青青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34
QC 质量角色
问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？
青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:23
CDE 药品注册
问答 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？
yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围； （2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32
可靠性测试
问答 可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？
呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:24
510K
问答 美国FDA510K评审周期？
LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46
MAH
问答 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？
多多猪: 在选取质量控制（QC）的样本时，应该基于风险，并结合公司产品安全性特点。相关影响因素可以包括，但不限于：QC工作开展频率；报告类型（尽可能覆盖所有类型的报告，同时重点关注特定类型的报告，如死亡/群体报告等）；报告量；既往QC/QA（质量保证）的结果（如某一类型报告相关问题较多，或某一特定问题发生趋势...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
制药 注册检验
问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:51
临床试验 医疗器械
问答 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？
小懒虫:        免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病...
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