2
关注
2295
浏览

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

查看全部 1 个回答

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-10-13 15:27

有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时,不建议产品名称中含有“系统”一词,产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。(小编注:GB9706.1-2020于2020-4-9已发布,将于2023-5-1强制实施)


关于作者

问题动态

发布时间
2021-10-13 15:27
更新时间
2021-10-13 15:27
关注人数
2 人关注

相关问题

《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定?
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?
采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品,审评中如已列入发布的豁免目录,申请人补充资料时是否可变更临床评价路径?
产品本身不在免于临床试验的目录中,但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能,临床评价还是否可以走同品种比对路径?
适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么?
产品在环氧乙烷灭菌后,发现一些粘接的部位发生脱落,或者变形(如弯曲,角落翘起等) 是怎么回事?
对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?
医疗器械产品延续时,技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化,但其引用的内容无实质性变化,是否可以更改标准年代号?