关于产品包装发货的问题

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械注册变更包括哪些？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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