健康

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CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况,历史注册证的情况也都需要填写吗?附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...
审核供应商对供应商的审核应坚持实施,审核供应商的类别和目的:1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下:实施进料一级检验的供应商一定要审核;实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核;实施进料三级检验的供应商可以不...
产品所含化学物质管理指南(第4版)前言       本产品所含化学物质管理指南,为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理,明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在...
【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。   问题303:原辅料在投料时,是否要折干、折纯,这样每批(同批量产品)原...
GMP
GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...
第一:木桶法则(木桶原理)一只沿口不齐的木桶能盛放多少水,不取决于木桶上那块最长的木板,而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说:要使木桶盛放更多的水,也就是提高水桶的整体效应,最有效的不是增加最长的那块木板长度,而是下工夫依次补齐木桶上最...
 为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。  特此通告。  附...
稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...
设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础,组织应在建立风险管理框架和...
化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册
祝贺浦易(上海)生物技术股份有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技(MED...

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