检验

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ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
SECI模型(社会化、外化、组合化、内化):这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化(隐性知识到隐性知识的传递)、外化(隐性知识到显性知识的转化)、组合化(显性知识到显性知识的整合)和内化(显性知识到隐性知识的吸收)四...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.12 飞行检查发现的主要问题:产品品种:折叠式人工玻璃体球囊检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设...
核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.15 飞行检查发现的主要问题:产品品种:半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...
关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚,适合小白查看。
中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员:中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起,考生可使用个人证件信息在“认职圈”...
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号) 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试...
很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动,是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动,是该阶段一项输出物(见下图)。这种理解容易导致:   在实际的工作中,PPAP工作被作为组织中的某一部门...
对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍,产品主要结构及要求,技术指标,适用范围要求,产品有效期和包装防护要求等内容,可供参考。....................................................
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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