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GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
医疗器械注册现场核查迎检培训
USP monograph<1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论<1790>“注射液灯检”生效 ...
SECI模型(社会化、外化、组合化、内化):这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化(隐性知识到隐性知识的传递)、外化(隐性知识到显性知识的转化)、组合化(显性知识到显性知识的整合)和内化(显性知识到隐性知识的吸收)四...
In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月,原国家食品药...
标准号:WS T 367-2012中文标准名称:医疗机构消毒技术规范英文标准名称:Resulation of disinfection technique in healthcare settings发布日期:2012-04-05实施日期:...
所有在沙特市场销售的无线及电信类产品,都需满足CITC的规格要求,同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件,无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告,无需当地测试即可获得许可,现将...
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)
在国家卫生健康委科教司指导下,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》进行修订,最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023版)》,具体内容详见...
设计评审:为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法,对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。 设计验证:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明现定要求已经满足的认可。 设计确认:为了评价设计满足质...
药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对...
EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar
医疗器械生物学评价GB/T 16886简介:GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准,该生物学评价标准一共分为20部分:GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

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