计量检定规程

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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:34
临床试验
问答 临床试验中的SOP是什么？
加菲: SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？
lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:42
医疗器械技术评审
问答 关于医疗器械生产许可变更的问题？
la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:35
化妆品
问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？
LX3345680188: 现象：(1)  主蒸汽或再热蒸汽温度直线下降。(2)  蒸汽管道有强烈的水冲击声或振动(3)  主汽门、调速汽门的门杆、法兰、轴封处冒白汽或溅出水滴。(4)  负荷下降，机组声音异常，振动加大。(5)  轴向位移增大，推力轴承金属温度升高，胀差减小。(6)  汽机上、下缸金属温差增大或报警。处理原则...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:44
ISO14001
问答 没有环评能否通过ISO14001认证？
呵呵呵: 不可以，要拿ISO14001认证需要第三方认证，会要求提供如下的文件及记录：1、环境影响评价报告2、“三同时”报告3、项目竣工验收报告4、厂区平面图5、地理位置图（厂界2公里内，标明移动性很小的参照物如：铁路、公路、河流等）6、工艺流程图7、动力管线图8、污水、下水管网图9、污染源调查报告10、各废...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:24
临床试验
问答 影响POCT检测结果的因素 有哪些？
呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:05
食品生产许可
问答 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？
青青青: 应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
CFDA医疗器械注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:51
国内注册 制药
问答 关于进口产品多个包装厂的申报
加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。   
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:32
验证确认
问答 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？
多多猪: 具体测试的加液量需要根据系统设计文件中描述的加液范围及精度的控制等情况进行设置 
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