设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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什么样的过程需要确认？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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