对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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