计量技术规范

计量技术规范标准分享讨论

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:28
计算机化系统验证
问答 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？
多多猪: 需确保验证状态为受控的，形式可采用定期确认的方式，周期自己进行评估。中国GMP附录计算机化系统 第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。参...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:02
质量活动
问答 产品质量审核大纲的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品审核对象。(2)制定产品的审核使用的标准和规范。(3)制定质量缺陷重要性分级标准。(4)制定产品审核办法。(5)确定产品审核实施步骤。(6)规定产品审核报告的内容、格式。(7) 规定产品审核间隔期、抽样地点和样本大小。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
灭菌
问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:15
质量活动
问答 如何理解质量方针的含义?
风清飞扬: 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。 含义有： (1)质量方针是企业的总方针的一个组成部分。 (2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。 (3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:26
实验器材
问答 什么是鲁尔量规？
哪托来了: 鲁尔塞规是医疗器械中经常使用到的量规之一，分为鲁尔塞规和鲁尔环规，以及带手柄的鲁尔环规。6:100锥度鲁尔接头量规符合GB/T1962.1—2001《注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头设计，制造》中的量规有关技术要求。鲁尔接头是连接内外圆锥连接管，是鲁尔发明的叫鲁尔接头锥度C=（D大端...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-06-29 22:48
OOS
问答 OOS调查流程是什么
哪托来了: 一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。OOS实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:37
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
pzbp666: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37
化妆品
问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39
医疗器械
问答 技术文件的要求？
匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 什么是研究者会议？
pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:52
建筑工程
问答 屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？
轻甜甜: （一）屋面工程的质量要求屋面工程进行分部工程验收时，其质量应符合下列要求：　　1.防水层不得有渗漏或积水现象。　　2.屋面工程所使用的材料应符合设计要求和质量标准的规定。　　3.找平层表面平整，不得有酥松、起砂、起皮现象。　　4.保温层的厚度、含水率和表观密度应符合设计要求。　　5.天沟、檐沟、泛水...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 23:26
计量校准
问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据
加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52
NPDP认证
问答 什么是NPDP认证
哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
计量校准
父话题
计量校准

热门话题

飞行检查

标准

pms

计算机化系统验证

510K

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1