药物分析

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24
食品 食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？
青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02
实验室 PCR
问答 PCR实验室污染了怎么处理？
多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:29
机械制造
问答 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？
哪托来了: 脱缸；爆钢；变形。       
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40
临床试验
问答 试验方案偏离的处理流程是什么？
多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55
国内注册 医疗器械
问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？
打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23
计算机化系统验证
问答 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？
薛定谔的龙猫: 对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统，对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补，比如通过规程、记录、物理隔离等手段。升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法，升级费用多少需要跟供...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27
ISO9001 国标
问答 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
51zlzl: 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:58
医疗器械
问答 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？
呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-07-08 11:14
SPC
问答 检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？
qwe232323: SPC理论都是基于正态分布来定义判异的，非正态分布很明显不适应的。非正态数据直接做SPC控制图对于下面这样的一组检测数据，我们直接做SPC控制图。286,948,536,124,816,729,4,143,431,8,2837,596,81,227,603,492,1199,1214,2831,96...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:42
欧洲药典 EDQM
问答 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？
青云之上: All relevant up-to-date information is available in the Ph. Eur. Reference Standards Database. See also Ph. Eur. General Chapter 5.12 REFERENCE STANDA...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

药物安全性研究

食品

化学药品

GxP

EO灭菌

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1