什么是体外诊断试剂的检测系统？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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