QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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如何实施SPC控制图

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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