美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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问 什么叫可溯源性？

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问 什么是急救药物?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 GCP为什么要制定SOP？

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