医疗器械不良事件网站延续注册问题

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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AEC-Q认证注意项有哪些？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么叫可溯源性？

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