非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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谁需要做AEC-Q认证？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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