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似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:31
药品研发 临床试验
问答 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？
似水流年:   药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47
医疗器械技术评审
问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:27
设施设备
问答 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？
风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。 使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。 取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39
原子吸收光谱
问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？
呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30
MDR
问答 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
多多猪: 如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:56
色谱
问答 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？
冒牌货: A、内标物的结构或理化性质应与被分析组分相似或相近； B、内标物的保留值应稍大于或小于被分析物的保留，不能相差过大； C、内标物的峰要与所有被分析物的峰有良好的分离度（R大于1.5），不能让内标物成了干扰物； D、无结构相似的内标物，可用保留相近的内标物；E仪器对分析物的响应与内标基本一致，出峰面积...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:13
清洁验证
问答 清洁有效期验证需要做几批？
多多猪: 清洁验证需要连续进行三批，一般情况 下是跟清洁验证一起做的。清洁有效期 的验证分二种情况进行验证，一种是脏设备保存时间的验证，就是验证设备使用后，放置一段时间后，进行清洗，是否能清洗干净，能否达到设定标准；第二种情况是验证设备清洁消毒后，再次清洗干净，再次使用的时间，主要是对微生物水平进行检测。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04
有源医疗器械
问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？
小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:12
食品 研发测试
问答 食品研发能力证明材料包括哪些项目？
青青青: 至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:08
MAH
问答 MAH的法规要求是什么？
wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:13
电子电气 质量角色
问答 FPGA设计工程师努力的方向？
LX3345680188: SOPC，高速串行I/O，低功耗，可靠性，可测试性和设计验证流程的优化等方面。随着芯片工艺的提高，芯片容量、集成度都在增加，FPGA设计也朝着高速、高度集成、低功耗、高可靠性、高可测、可验证性发展。芯片可测、可验证，正在成为复杂设计所必备的条件，尽量在上板之前查出bug，将发现bug的时间提前，这也...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-03 15:32
微生物检验
问答 这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
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