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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:17
临床试验 IVDR
问答 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？
pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14
GSP
问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更
pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18
医疗器械
问答 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？
你瞅啥: 程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。　　（一）优先审批的范围　　实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？
青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:30
工艺用水
问答 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？
呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:32
医疗器械
问答 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求
打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。 国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。 为进...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:37
医疗器械独立软件
问答 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？
胸有大志: a) 欧洲MDR, IVDR欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。IEC 6...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 12:00
特种设备 检验测试
问答 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？
多多猪: 探伤灵敏度是指在确定的探测范围的最大声程处发现规定大小缺陷的能力。有时也称为起始灵敏度或评定灵敏度。通常以标准反射体的当量尺寸表示。实际探伤中，常常将灵敏度适当提高，后者则称为扫查灵敏度或探测灵敏度。调节探伤灵敏度常用的方法有试块调节法和工件底波调节法。试块调节法包括以石块上人工标准反射体调节和以试...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:51
食品生产许可
问答 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？
青青青: 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:25
RoHS QC080000
问答 QC80000 与ROHS有什么区别
多多猪: Rohs是欧盟发布的一个环保标准，而QC08000是为了达到Rohs要求而建立的环保体系，是建立在ISO9000上的，即在之前的品质活动要求中再加入Rohs限制物质的管理要求即可。 RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restri...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24
验证确认 标准 灭菌
问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...
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