第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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化学药品（新药）如何分类？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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内部审核应该如何策划和实施？

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项目管理如何实施PDCA

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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问 标准铅储备液可以存放多长时间

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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