SFDA批件的内容？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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TFDA注册的周期要多久？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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申请TFDA注册流程是什么？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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