如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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SFDA批件的内容？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 如何选择起始物料？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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