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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:02
微生物检验
问答 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？
呵呵呵: 大肠埃希菌-哺乳动物肠道常见的及生物，反应样品是否被粪便污染的指标菌。大肠埃希菌与人体是共栖关系，但当宿主免疫力下降或体内组织创伤时，可能会引起感染。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:42
ISO9001
问答 ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？
呵呵呵: 条款号名称主要内容和特点策划的输出5.4.2质量管理体系策划针对QMS策划，明确QMS的目标，识别与质量管理体系有关的过程，确定过程，控制过程。组织适用的任何文件或相应证据，如质量手册/程序文件。7.1产品实现的策划针对产品实现的整个过程的策划，明确QMS的目标，识别与质量管理体系有关的过程，确定过...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:46
原子吸收光谱
问答 第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？
呵呵呵: 1. 冷原子测汞要标准和样品一同进行处理的2. 特别是处理条件一定要一样。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48
质量活动
问答 产品质量审核的作用有哪些?
呵呵呵: (1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:58
植入性医疗器械
问答 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？
小懒虫: 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24
医疗器械技术评审
问答 原料混批使用的问题？
吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:27
电子电气
问答 IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？
LX3345680188: 所谓寄生效应就是那些溜进你的PCB并在电路中大施破坏、令人头痛、原因不明的小故障。它们就是渗入高速电路中隐藏的寄生电容和寄生电感。其中包括由封装引脚和印制线过长形成的寄生电感；焊盘到地、焊盘到电源平面和焊盘到印制线之间形成的寄生电容；通孔之间的相互影响，以及许多其它可能的寄生效应。理想状态下，导线是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认 设施设备
问答 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？
薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:04
实验室
问答 pH缓冲溶液有何用途？
qwe232323: 1 pH测量前标定校准pH计。2 用以检定pH计的准确性，例如用pH 6.86和pH 14.00标定PH计后，将PH电极插入pH 9.18溶液中，检查仪器显示值和标准溶液的pH值是否一致。3 在一般精度测量时检pH计是否需要重新标定。pH计标定并使用后也许会产生漂移或变化，因此在测试前将电极插入与被...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49
MDR
问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?
呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
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