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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？
LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:45
国内注册
问答 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？
风清飞扬: 】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:54
微生物检验
问答 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm
加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48
医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 什么是视察？
加菲: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。　　在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:58
验证确认
问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？
加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。 如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:58
ISO22000 食品
问答 ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？
pzbp666: 首先食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足下列要求：1、与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还应考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应；2、符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06
MDR
问答 MDR法规中合格评定程序的要求
LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？
trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:04
方法工具
问答 什么是AQL？
青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:10
医疗器械 不良事件
问答 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？
小懒虫: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
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