计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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最大可接受生物负载水平是多少？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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