该问题已被锁定!
2
关注
6361
浏览

湿热灭菌柜验证,空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性,负载热穿透三次确认其灭菌能力,一台灭菌柜做九次会不会太多?

查看全部 1 个回答

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-26 09:19

负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       

负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性,装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响,所以负载状态下应考虑热分布均一性。

热分布探头太少的话不能更好的体现温度均一性,负载热分布探头数量及位置可以和空载热分布一致,布点应重点考虑腔体每个角落、腔体几何中心、疏水口温控探头及内室监测探头。热穿透探头的数量及位置应根据装载而定,考虑难易灭菌的装载物。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-26 09:02
更新时间
2019-11-26 09:19
关注人数
2 人关注

相关问题

工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?
注射用水需要高温灭菌吗?如将水升温至121摄氏度,对循环管路进行灭菌,中国有相应的法规要求吗?
检测数据不符合正态分布,该如何做SPC控制图?
隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少,灭菌彻底?
:关于干热灭菌计算FH值的参考温度,要求为160℃,Z值=20。请问各位是160吗?书上不是170吗?
灭菌时空载温度分布均匀性,是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样,因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算?
关于除菌过滤工艺,滤前微生物负载的限度标准如何制定?是否有相关指南?
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?
干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗,还是只要FH值到了就可以了?
小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?

推荐内容

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以?有人说铝盖会污染胶塞?
对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了?
什么是验证总计划
企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗?
验证总计划(VMP)有哪些法规要求
公司新净化系统OQ,B级区换气次数,施工方推荐50次每小时验收,但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次,该如何选择?
药品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?
如何进行验证?
灭菌柜验证时,空载和装载时都做了16个热分布点,请问热穿透时,也布16个温度探头吗?另外,生产过程,水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时,是不是要有一个探头穿透到产品里?
一台脉动真空灭菌器,灭织物(121摄氏度),器具(125摄氏度)要分别作空载热分布吗,只是温度变了,也要做吗?