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la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:39
EMC
问答 有源产品电池变更的验证检测相关问题？
la4778: 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:37
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
pzbp666: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:22
MSDS
问答 MSDS与SDS有什么区别？
51zlzl: MSDS 与 SDS 仅仅是不同标准中对MSDS的两种 不同缩写，在供应链上所起的作用完全一致，在内容上的差异也主要取决于所采用的危险性分类和格式编辑标准。 我国在2008年前的MSDS编辑标准为GB/T16483-2000（已作废）中称为CSDS，2008年重新修订的标准GB/T 16483-20...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59
医疗器械 IVDR
问答 分析性能和临床性能评价标准是什么？
多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02
化妆品
问答 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:33
医疗器械独立软件
问答 为什么需要集成测试integration tests？
胸有大志: a)提高软件质量与所有软件测试一样，集成测试的目的是通过发现错误来提高软件质量。为此，集成测试检查两个或多个软件组件software components（也称为软件模块software modules或软件单元software units）的接口是否匹配。尽管专业软件开发人员已经对所有组件的公共方...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-30 13:08
消毒
问答 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物
pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia  coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 怎样进行方法确认?
似水流年: (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
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