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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05 临床试验 医疗器械: 问答何时提出医疗器械拓展性临床试验？

你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53 GCP: 问答什么是药物临床试验？

青青青: 临床试验指任何涉及人类受试者的，意在发现或证实试验用药物临床、药理、和（或)其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药物的不良反应和（或）确定及排泄进行的研究。根据ICHGCP的定义，临床试验和临床研究为同义词。

陈沫的公子 回复了问题 2021-12-03 13:23 国内注册 医疗器械: 问答关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

陈沫的公子: 寿命试验的报告有吗？

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