医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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减速机的作用是什么？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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什么是CLSI？

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是生物标记物?

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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