如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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什么是作业指导书？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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质量改进的程序是什么?

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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什么是重要特性

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么是急救药物?

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么叫可溯源性？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 SFDA批件的内容？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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