印度医疗器械

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？
LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:27
汽车制造 IATF16949
问答 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？
冒牌货: 有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释（SI）中发布。 嵌入式软件特指专为硬件运行，并具有典型的时间及记忆约束。 当组织为满足顾客规范和要求，具有设计开发软件的职责时，需进行软件开发能力的自我评估。 如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包，组织需确保设计开发软件的供应...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:49
质量活动
问答 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？
风清飞扬: 通过查阅包材的质量标准，就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气透过量数据，无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了进一步加强包装的防潮性能，那么进行高湿影响因素试验对比是有必要的，可以更为直接地验证变更是否达到预期目的。 对于说明书中包装项下不宜笼统表述为铝塑泡罩包装，而是列明具体的包装材料，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:10
IVDR
问答 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?
pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:01
药品研发
问答 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？
加菲: 这种情况下，B药申请适应症通常情况是B药的一个选择，但是，如果它不来申请的话，我们并不会因为它不来申请，而去忽略它的临床价值，它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有？那么，至于B来不来申请，这个如果B申请的话，我们在前边的一篇文章里边也提到：可以依据B的申请来增加B药的新适应...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:06
实验室 清洁验证
问答 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？
打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： ·        使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 ·        方法验证（例如，耐用性） ·  ...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:40
验证确认
问答 验证的分类及适用条件？
qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:57
检验测试 OOS
问答 理化检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:33
菌种
问答 如何进行干扰回收试验？
哪托来了: 先将保藏的已知菌株传代，次日挑取处于对数生长期的纯菌制备目标菌悬液，起始浊度为0.5McF。稀释104倍备用。用临床标本制备干扰物，例如消化后的痰液、正常粪便混悬液、脓液（过于稠厚的需稀释10倍）等。由于尿液中干扰菌太少，一般不选用尿液做干扰物。取1ml干扰物，加入0.1ml稀释后的目标菌悬液。混匀...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52
货架寿命验证
问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？
51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   
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