SWOT分析法

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:21
医疗器械技术评审
问答 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？
aa201818: 应使用在注册证有效期内的注册证进行变更。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 14:59
实验室
问答 ph计电极保护液是什么？
呵呵呵: ph计电极保护液是保护PH计电极的一种液体，主要由防腐剂等组成。实验室使用的电极都是复合电极，其优点是使用方便、不受氧化性或还原性物质的影响且平衡速度较快。使用时将电极加液口上所套的橡胶套和下端的橡皮套全取下，以保持电极内溶液的液压差。pH计保护液通常是使用饱和的KCL溶液，但要注意的是有些进口电极...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:15
质量和风险管理 方法工具
问答 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？
似水流年: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。 实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评估风险...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:07
注册检验 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目
多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:18
仿制药 一致性评价
问答 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？
yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 机构如何质控？
青青青: 1 试验项目接收质控（质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理）。2 试验准备的质控（签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件）。3 试验过程的质控（人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察）。4 试验结束的质控（...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-03 15:32
微生物检验
问答 这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 12:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:45
医疗器械 国内注册
问答 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？
多多猪: 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2、灭菌适用性及灭菌验证；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 23:58
ISO9001
问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？
LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15
CFDA医疗器械注册
问答 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

A2LA

PDA

TL9000

注册检验

器械法规

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1