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似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:17 药品研发: 问答生物药物的研究开发流程是什么？

似水流年: 生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。一、制订研究计划和制备新化合物阶段这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。二、筛选和临床前...

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称：医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46 医疗器械: 问答如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

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文章医用检测卡激光打标机胶体金层析卡激光喷码机IVD测试卡壳激光打印

体外检测卡是激光打标有什么优势？医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一，尤其是快速诊断行业；在国家大力支持的同时，IVD行业的产品也取得了飞一样...

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文章介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况

一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全...

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文章资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

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文章资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

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文章知识分享|故障树定性和定量分析案例解析

本文以某型捷联惯导系统为例，详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的？为保护商业秘密，文中数据为假定数据，不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成，能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...

FTA

小懒虫 回复了问题 2020-03-28 16:35 EO灭菌: 问答哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃

文章知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57 微生物检验: 问答什么是自含式生物指示剂？

pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...

pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56 EO灭菌: 问答有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析：　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...

pzbp666 回复了问题 2020-03-28 10:56 可靠性试验: 问答什么是可靠性试验

pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...

哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17 设施设备 色谱: 问答有什么好用的国产气相推荐

哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...

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