外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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何为药物敏感性试验？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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IC设计前端到后端的流程和EDA工具？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 CHO细胞系的来源？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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