薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:23
 为了更好地指导IVD产品的临床试验,ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-27 11:59
似水流年似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51
控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar
《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录.rar
质量管理入门(原书第3版)内容简介《质量管理入门》(原书第3版)延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容,虽历经20多年,其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容: 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...
杂质与药品临床使用的安全性密切相关,如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制,将给临床安全造成直接或潜在的危害,因此,制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究,主要包...
标准号:GB 27955-2011中文标准名称:过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称:General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...
MTBF,即平均故障间隔时间,英文全称是“Mean Time Between Failure”,就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强 。单位为“小时”。它反映...
加菲加菲 回复了问题 2019-09-24 16:12
一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素,使得产品的寿命成为随机变量,对于随机出现问题的时间,可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先,在产...
标准号:GB∕T 5267.4-2009中文标准名称:紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准英文标准名称:Passivation of corrosion-resistant stainless-steel fasteners发布日期:20...
标准号:YY∕T 0664-2008中文标准名称:医疗器械软件 软件生存周期过程英文标准名称:Medical device software-Software life cycle processes发布日期:2008-04-25实施日期:...
医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件,如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

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