质量人

推荐最新热门待回答

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:20 制药 国内注册: 问答对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

加菲: 此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:19 制药 国内注册: 问答进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

哪托来了: 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17 制药 临床试验 国内注册: 问答对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16 制药 国内注册: 问答对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:15 临床试验: 问答对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

哪托来了: 根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制...

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14 制药 国内注册: 问答药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

质量机构 临床试验

文章资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-1...

洁净车间 国标

哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:27 实验室 纯化水系统: 问答无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...

哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:09 检验测试 纯化水系统: 问答纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

哪托来了: 纯化水检验硝酸盐项目一般正常检验结果样品应该是没有颜色或者淡淡的蓝色很浅，对照品为淡淡的蓝色。硝酸盐检测显色原理是：二苯胺在酸性条见下被硝酸根离子氧化，生成呈蓝色的醌式联二苯胺，其中加入10%氯化钾溶液是做催化剂用的。不显色的原因可能是0.1%二苯胺硫酸溶液或硫酸的使用问题，...

文章资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

设计开发 医疗器械

文章资料分享|药物临床试验

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章...

临床试验 制药 图书文献

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...

临床试验

小懒虫 回复了问题 2019-11-28 08:53 检验测试 纯化水系统: 问答纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

小懒虫: 纯化水检验硝酸盐项目操作步骤：取本品(待检测纯化水)5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方...

草稿箱