一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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