对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2134 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员的角色是什么？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论