文章 验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT)

1.URS- User Requirements Specification用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要求是什么。URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的URS，来自于研发结束后，对工艺的风险评估，...

验证确认

赞同2  1692 浏览  0 评论 su1314520 2023-08-15 23:17

文章 美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目

自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目， 这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...

FDA ASCA

赞同0  1447 浏览  0 评论 你瞅啥 2023-09-28 12:56

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

赞同0  827 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:44

文章 医疗器械 设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）

医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言 中文 ...

图书文献

赞同0  3784 浏览  1 评论 51zlzl 2022-09-14 10:32

文章 医疗器械软件可追溯分析控制程序

1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划，并组织项目团...

医疗器械独立软件 体系文件

赞同0  823 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 09:11

文章 资料分享|六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）

六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）内容简介经过近20年来在我国的实践，六西格玛管理显示出巨大的魅力，已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广，六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...

六西格玛 minitab 图书文献

赞同0  13979 浏览  12 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-06 00:07

文章 国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品...

质量活动

赞同0  624 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-03-21 08:28

文章 ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制 （ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...

验证确认 ISPE 指南

赞同0  9863 浏览  2 评论 多多猪 2020-09-28 23:39

文章 医疗器械年度管理评审报告

见附件

管理体系

赞同1  737 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 10:02

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件开发策划

CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算（estimating EST）和策划（PLAN）两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程，实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划，组织项目项目团队，随着...

软件生存周期

赞同0  810 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:16

文章 分享|什么叫复检、复验、复查

 在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...

检验测试

赞同1  18268 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-12 00:34

文章 YY/T 0681（1~16)无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：——第1部分：加速老化试验指南；——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；——第5部分：内压法检测...

医药行业标准

赞同0  6903 浏览  0 评论 pzbp666 2021-08-04 16:08

文章 医疗器械软件风险管理控制程序

1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。b）参与风险管...

医疗器械独立软件 体系文件

赞同0  804 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 09:20

文章 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准（1-7）

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分：临床血液学...

国标 医学检验实验室

赞同0  5942 浏览  0 评论 pzbp666 2021-11-23 20:42

文章 分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

赞同10  17534 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 12:54