文章 知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

检验测试

赞同0  2782 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-30 16:17

文章 医用检测卡激光打标机胶体金层析卡激光喷码机IVD测试卡壳激光打印

体外检测卡是激光打标有什么优势？        医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一，尤其是快速诊断行业；在国家大力支持的同时，IVD行业的产品也取得了飞一样...

设施设备 医疗器械 体外诊断试剂

赞同1  3483 浏览  0 评论 laisailaser 2020-03-30 14:57

文章 介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况

一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全...

器械法规

赞同0  2384 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-30 13:22

文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

赞同6  19688 浏览  23 评论 打豆豆 2020-03-30 11:16

文章 资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

赞同0  2222 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-30 09:22

文章 知识分享|故障树定性和定量分析案例解析

本文以某型捷联惯导系统为例，详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的？为保护商业秘密，文中数据为假定数据，不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成，能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...

FTA

赞同0  5465 浏览  0 评论 小懒虫 2020-03-29 16:22

文章 知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

赞同0  3174 浏览  0 评论 小懒虫 2020-03-28 16:16

文章 知识分享|2020年医疗器械行业标准制修订计划

行业标准 医疗器械

赞同0  2195 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-27 09:25

文章 资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

赞同0  3259 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-26 22:02

文章 经验分享|甘油冷冻保藏菌种的方法及注意事项

菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏，避免其死亡、污染，并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法，也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。      甘油冷冻保藏菌种是目前实验室应用最为广泛的一种的菌种...

微生物检验 菌种

赞同0  17585 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-26 21:33

文章 知识分享|一图看懂医疗器械设计开发流程

本图参考网上各种设计开发流程资料，综合整理而成，可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。

设计开发 医疗器械

赞同1  5938 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-25 23:37

文章 知识分享|解读-ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关...

微生物检验 ISO

赞同1  6628 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-25 20:28

文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料 产品风险分析

安全风险分析报告一、 前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

赞同1  3346 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-25 13:08

文章 资料分享|YY∕T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

标准简介：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修...

医药行业标准 行业标准 医疗器械

赞同1  3142 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-25 09:08

文章 资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

医疗器械 行业标准

赞同5  9606 浏览  15 评论 pzbp666 2020-03-25 08:59