文章 资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

赞同0  2416 浏览  0 评论 多多猪 2020-04-05 01:00

文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

赞同6  19400 浏览  23 评论 打豆豆 2020-03-30 11:16

文章 资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

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文章 资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

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文章 资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文件记录 设计开发 医疗器械

赞同0  2320 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-23 09:32

文章 资料分享|ISO9000内审检查表

ISO9000内审检查表*****************************ISO9000内审检查表.rar

内审 ISO9001

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文章 资料分享|医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案

*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar

验证确认 EO灭菌 医疗器械

赞同0  2381 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-20 12:43

文章 资料分享|医疗器械货架寿命验证方案

医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版，无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制，阐述了加速老化和实时老化验证内容，以及测试项目内容及...

文件记录 医疗器械

赞同0  3126 浏览  2 评论 pzbp666 2020-03-19 11:06

文章 资料分享|湿空气计算软件

潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...

方法工具

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文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号：  GB∕T 19633.1-2015中文标准名称： 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

国标 医疗器械

赞同2  3037 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 16:17

文章 资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-Microbiological metho...

国标 医疗器械

赞同0  3058 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 11:53

文章 资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

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文章 资料分享|气相色谱百问精编

内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

赞同0  4109 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 15:04

文章 资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念 的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

赞同1  3033 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 14:34

文章 资料分享|上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告

********************************医疗器械定期风险评价报告.docx

质量和风险管理 医疗器械

赞同0  3514 浏览  1 评论 pzbp666 2020-03-03 09:49