文章 经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。  二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

赞同2  9568 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-23 09:37

文章 知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

赞同0  4324 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 17:44

文章 经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。   1.项目简介 建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。 项目简介由公...

药品研发

赞同1  6803 浏览  0 评论 冒牌货 2019-01-22 17:37

文章 资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医...

指南 医疗器械

赞同0  4719 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:29

文章 资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《...

指南 医疗器械

赞同0  4392 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:27

文章 资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...

指南 无菌医疗器械

赞同0  4764 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:19

文章 资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...

指南 植入性医疗器械

赞同0  4463 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:11

文章 国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

赞同2  4895 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:04

文章 分享|药监局飞检3企业，11项缺陷

2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...

飞行检查 制药

赞同2  5181 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-21 18:02

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则     药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。     药品微...

实验室 中国药典

赞同0  5260 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:35

文章 资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

赞同3  4887 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:20

文章 经验分享|如何应对药企飞检

飞检        针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：...

制药 飞行检查

赞同0  5044 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-18 12:52

文章 经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

赞同0  5279 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 09:34

文章 知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

方法工具

赞同0  5054 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-15 08:58

文章 知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项： 　　1）关键件问题 　　a)  进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件； 　　b)  进行全项检测的产品关键件为：与220V...

临床试验 有源医疗器械

赞同0  5141 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23