文章 分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

国际注册

赞同1  5575 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:51

文章 分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义 设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 设计开发任务和策划 风...

设计开发

赞同2  7224 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:42

文章 分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性 　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 　　–并不是计算机化系统实施后才出现的 　　–适用于电子数据和手工(纸质)数据 　　–企业应当处于一种基于...

GMP

赞同1  5087 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-10-18 12:54

文章 飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

赞同1  5257 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 09:17

文章 分享|ECN、ECO与ECR区别

工厂里的ECN（Engineering Change Notice）意思是：工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR：更改请求用来详细描述解决...

质量活动

赞同0  18492 浏览  0 评论 多多猪 2018-10-16 23:15

文章 药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药 法规

赞同1  5183 浏览  0 评论 打豆豆 2018-10-16 09:13

文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南

美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...

指南 FDA

赞同0  5721 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 14:40

文章 分享|WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（gdocp）

1.        介绍 1.1.      世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销...

指南 WHO

赞同0  6465 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 13:58

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草...

医疗器械 FDA

赞同0  4871 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 13:46

文章 分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个  指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

赞同1  4858 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 13:39

文章 分享|工具讲解 ：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。 在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与y之间是正相关；当x值增加，y值也相应减...

方法工具 SQE

赞同2  8882 浏览  0 评论 打豆豆 2018-10-11 14:35

文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷32条，一般缺陷393条。&nbs...

制药 审计认证

赞同0  5766 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-30 14:15

文章 分享|质量体系关键要素之OOS调查

质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA，...

偏差 OOS

赞同1  6094 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:55

文章 分享|GMP 文件的编制管理 质量管理培训

概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

赞同0  5477 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:48

文章 分享|偏差回顾标准操作程序

目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。 范 围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

赞同1  5629 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:47