文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

赞同3  10234 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:28

文章 分享|WHO验证指南（2016版）解读

​At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

赞同6  6669 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-08 13:07

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

赞同2  5384 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-06 22:49

文章 微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...

实验室 微生物检验

赞同1  5567 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 14:10

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

赞同1  6183 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:23

文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

赞同0  7438 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:20

文章 分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

赞同6  7285 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:54

文章 纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

赞同0  5697 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:47

文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6128 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43

文章 分享|2018.03 GMP监督检查65家药企304条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。 检...

制药

赞同1  5984 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:11

文章 分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。 检查形式有：日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...

制药

赞同1  6192 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:10

文章 分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。     检查形式...

制药

赞同1  5579 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:08

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

赞同1  7873 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-29 22:31

文章 解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

Why?目的？ 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？ 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...

法规标准 指南

赞同0  6731 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-26 17:41

文章 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...

法规 指南

赞同1  6501 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-26 17:40