文章 资料分享|气相色谱百问精编

内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

赞同0  4223 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 15:04

文章 资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念 的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

赞同1  3155 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 14:34

文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料

一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途 该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于...

文件记录 临床试验

赞同2  4181 浏览  1 评论 多多猪 2020-03-05 14:31

文章 知识分享|各国药品监管机构官方网站

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research（药品评价...

制药

赞同0  7481 浏览  0 评论 加菲 2020-03-05 14:12

文章 资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

赞同0  3548 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-03 10:03

文章 资料分享|生产车间地标线使用规范

-------------------------生产车间地标线使用规范.docx

文件记录

赞同0  2517 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-03-03 09:58

文章 资料分享|上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告

********************************医疗器械定期风险评价报告.docx

质量和风险管理 医疗器械

赞同0  3602 浏览  1 评论 pzbp666 2020-03-03 09:49

文章 资料分享|中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介        本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...

制药 检验测试

赞同3  16543 浏览  5 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-02 22:14

文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...

指南 无菌医疗器械

赞同0  3117 浏览  0 评论 冒牌货 2020-02-28 15:01

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

赞同1  3336 浏览  0 评论 加菲 2020-02-27 16:22

文章 知识分享|生物指示剂

引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东，怎样选择...

微生物检验 灭菌

赞同0  5816 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-26 11:12

文章 知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测适用产品范围：  GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...

EO灭菌

赞同1  4187 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-02-24 14:51

文章 知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

赞同1  4062 浏览  0 评论 加菲 2020-02-23 12:24

文章 知识分享|药品检验原始记录的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...

文件记录 制药

赞同0  2847 浏览  0 评论 加菲 2020-02-20 10:33

文章 资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

赞同1  2993 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-18 16:44