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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04
医疗器械
问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？
呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？
风清飞扬: 欧盟及FDA指南有规定，要求对DHT(dirty holding time)与CHT(clean holding time)进行验证；DHT验证范围应该对所有存在dirty holding的设备进行验证，仅对混合料斗验证是不够充分的，一般的口服固体制剂，最难清洗且生产周期最长的工序是制粒工序，至少应...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18
质量活动
问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?
风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29
汽车制造 IATF16949
问答 组织如何去控制？
冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:15
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
pzbp666: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
加菲: 根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号  ）  ，在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45
食品
问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?
哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...
文章 分享|USP分析方法的生命周期
分享|USP分析方法的生命周期
USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。  一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个...
验证确认
文章 分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响
分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响
1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...
药品研发
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:38
计算机化系统验证
问答 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？
薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:42
验证确认
问答 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察
LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...

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