模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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A级需要测自净时间吗？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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