有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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