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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07 灭菌 验证确认: 问答注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:08 设施设备: 问答冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

呵呵呵: CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或者碱液清洗...

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:22 中药制剂 工艺验证: 问答中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

多多猪: 分两步进行确认，1.可以用模拟物料对温度控制、体积或量的控制、转速控制等在PQ时完成，2.将必须用具体产品才能考察的部分在工艺验证中完成。可以，但只能证明设备达到了工艺参数的要求，无法证明设备达到了设备参数的要求；如果新上了一个产品，但是参数范围超过了之前的范围，那么即使是在有效期内，原设备确认和本...

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 2018年08月31日发布　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37 临床试验: 问答对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。

呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:02 原子吸收光谱: 问答样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

呵呵呵: 1. 回收率低一个可能是消化过程中有损失,对你的分析操作我不知道,所以无法分析原因.也可能是碘化钾还原的时间不够(室温下需要50分钟,此时溶液可能变为金黄色),加热能加快还原(多少度我记不清了,好像是90度几分钟即可),还有就是标样与样品的基体不一致,对你的分析来说,酸度可能是一个因素2. 用王水消...

文章欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南

欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...

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《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒...

消毒 纯化水系统

哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26 实验室: 问答核酸提取的主要步骤是什么？

哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。

多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:21 体外诊断试剂: 问答实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

多多猪: （1）样品制备,抽提和浓缩目标RNA分子，并除去可能存在的抑制因子。（2）Real-time PCR，检测PCR的产物使用荧光标记的寡核苷酸探针。检测的原理基于荧光信号增长曲线与循环数相关。（3）RT-PCR反应，病毒RNA利用逆转录酶将RNA逆转录为cDNA，然后通过DNA聚合酶对特定片段进行扩增...

文章资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

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Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06 验证确认 纯化水系统: 问答纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...

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