对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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医疗器械分类界定时限要求？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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