对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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包类产品的分类编码如何来确定?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 什么是严重不良事件？

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