文章 分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格 此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用   台账类缺陷：有限数据完整性 台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

赞同0  5330 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 16:19

文章 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

      2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

飞行检查 医疗器械

赞同0  5090 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-11 12:54

文章 数据分析常用的知识点— 假设检验

何为假设检验？假设检验是对总体参数做一个尝试性的假设，该尝试性的假设称为原假设，然后定义一个和原假设完全对立的假设叫做备选假设。其中备选假设是我们希望成立的论断，原假设是我们不希望成立的论断。假设检验涉及讨论的内容有：1. 总体均值的检验：...

数据分析 方法工具

赞同1  2044 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 09:10

文章 经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

赞同0  5275 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 09:34

文章 经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...

医疗器械 国内注册

赞同1  5292 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 12:30

文章 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...

制药

赞同0  2449 浏览  0 评论 pzbp666 2021-05-20 17:53

文章 注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1054 浏览  0 评论 似水流年 2022-11-23 11:04

文章 分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

赞同0  5449 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:31

文章 分享|工艺验证的GMP要求

Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...

工艺验证

赞同0  5500 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-15 14:24

文章 分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

赞同0  5439 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-23 09:02

文章 分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

国际注册

赞同1  5574 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:51

文章 分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍： 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

赞同1  5744 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:45

文章 经验分享|IATF16949:2016汽车质量体系纠正和预防措施

一、 定义不同纠正：  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...

IATF16949 CAPA

赞同1  5089 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 17:44

文章 分享|偏差回顾标准操作程序

目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。 范 围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

赞同1  5629 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:47

文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

赞同1  5044 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:32